Il progetto
Il progetto si propone di sviluppare un prodotto biotecnologico basato su emoglobine modificate (SANO-O) per l’ossigenazione ex-vivo di organi marginali – particolarmente reni e fegato – al fine di ricondizionarli come organi adatti al trapianto. Il prodotto è già stato validato in laboratorio (TRL 4) e la sua efficacia su organi umani è stata recentemente riportata in una pubblicazione peer-reviewed. SANO-O sarà sviluppato almeno a TRL 6. Il principale valore aggiunto del progetto sarà l’ottimizzazione del prodotto su una specifica macchina per trasfusione.
Gli obiettivi
L’obiettivo del progetto è sviluppare il prodotto SANO-O con un protocollo preparativo validato per controllo microbiologico e chimico. Gli obiettivi includono ottimizzare e scalare il protocollo preparativo, caratterizzare il prodotto, controllare la sua microbiologia e chimica, valutarlo in esperimenti con organi umani e analizzarne la conformità alle normative europee e americane. Infine, si mira alla diffusione e valorizzazione dei risultati ottenuti.
Piano delle attività
Il progetto si occuperà inizialmente di produrre più versioni del prodotto SANO-O per valutare l’effetto dell’affinità per l’ossigeno, della concentrazione del prodotto e della compresenza di additivi sui parametri funzionali degli organi che saranno sottoposti a perfusione. I prodotti saranno sottoposti a un’approfondita valutazione biochimica, biofisica, microbiologica e chimica per ottimizzare il protocollo di produzione. I prodotti risultanti saranno valutati su macchine per perfusione per valutarne la stabilità durante la perfusione e la capacità di trasporto dell’ossigeno.
Saranno infine testati su organi isolati (reni, fegati o sezioni di organo) nella macchina per perfusione sulla quale sono stati precedentemente testati. Si valuterà quindi l’effetto della perfusione normotermica sui parametri funzionali dell’organo. Da campioni dell’organo, si valuteranno quindi marcatori di ossidazione e di danno, utilizzando come riferimento organi che hanno subito il medesimo trattamento in assenza di SANO-O. Sulla base di questi risultati, sarà definito un prodotto finale per la produzione della versione finale di SANO-O, che sarà ulteriormente testato su organi per raccogliere dati preparativi ai successivi passaggi approvativi. Infine, saranno approfonditi gli aspetti regolatori e i risultati saranno valorizzati.
Risultati attesi
Il risultato previsto è un prodotto per la perfusione d’organo ottimizzato per macchine per perfusione e destinato al trattamento di organi – anche marginali – per aumentare il successo dei trapianti e il pool di organi disponibili.
